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  • “讓創新藥臨床申報走出國門”沙龍活動的通知
  • http://www.pblje.tw 時間:2019-08-12 11:33:43 來源:平臺 作者:平臺 瀏覽: 0
  • [資訊提要]:“讓創新藥臨床申報走出國門”沙龍活動的通知
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    沙龍介紹
     
    美國和中國是當今舉足輕重的醫藥市場,在中美兩國同時開發新藥成為中國企業出海參與全球競爭的一條路徑。但是中美創新藥“雙報”不是簡單地把一個新藥資料做成兩套文件分別報送CFDA和FDA,而應該是在ICH框架下同步開展兩國的新藥開發,在研發中盡可能同時滿足兩國的法規要求。在產品立項時,應同時考慮兩個國家的情況,包括產品市場,競爭性藥品,開發難度和開發周期。與此同時,也應盡可能利用FDA的各種加速審評機制為產品的開發提速。(資料來源:新藥中美雙報之法規把控與申報實踐)
     
    此次《讓創新藥臨床申報走出國門》沙龍活動由藥融圈、成都高新人才發展促進會等單位聯合舉辦,攜手美國漢佛萊醫藥及深度智耀就行業共性問題共同打造,旨在與正在從事臨床申報及未來即將從事的醫藥同仁共同探討。
     
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    嘉賓介紹
     
    杜濤 先生
     
    前FDA評審官員
     
    美國漢佛萊醫藥顧問有限公司首席顧問(合伙人 )
     
    杜濤博士是是美國醫藥工業的知名顧問。杜博士現任美國漢佛萊醫藥顧問有限公司首席顧問(合伙人)和該公司的中國區CEO。杜博士年畢業于天津醫科大學,后在加拿大麥吉爾大學(McGill University) 接受臨床病理學訓練,并獲藥理學/病理學博士學位。在此之后,杜博士在美國哈佛大學病理系接受了兩年的博士后訓練 ,并參加了在哈佛大學開展的臨床試驗。杜博士于1994起在美國食品藥品管理局(FDA) 擔任了將近7年的高級審評官員, 審評過一百多個藥品的IND和NDA。在FDA工作期間,杜博士參與了FDA植物藥指導文件的起草, 并為此而獲得過FDA獎勵。
     
    杜博士在離開FDA之后,曾先后擔任過美國聯合健保公司全球注冊部高級總監,以及香港和記黃埔醫藥的臨床和注冊部高級總監。杜博士于2005年進入顧問行業,曾為多家歐美和中國的大型制藥企業擔任過醫藥開發顧問。杜博士曾帶領來自不同國家、有著不同文化背景和不同專業特長的新藥開發團隊成功地完成了60多項新藥開發和申報工作。其中包括30多家中國制藥企業在美國開發的植物藥,生物藥,化學新藥和細胞治療產品。他所形成的一些藥品開發和注冊策略/技術方案在北美制藥行業中有著相當大的影響。他曾在美國約翰霍普金斯大學和美國北卡羅來納州立大學擔任客座教授,向來自中國藥監局,藥典會和各省藥檢所的學員講授FDA法規,以及新藥和仿制藥在美國的開發策略。
     
    呂凱 先生
     
    深度智耀臨床一體化產品線副總裁
     
    前拜耳全球醫學寫作運營負責人
     
    前拜耳全球報批系統及文件管理系統負責人
     
    超過15年全球電子報批及醫學寫作經驗
     
    管理美國德國中國芬蘭全球團隊
     
    美國倫斯勒理工學院工商管理碩士
     
    呂凱擁有二十多年全球臨床試驗、注冊申報、醫學寫作團隊管理經驗。他的加入是深度智耀放眼世界,加強海外專家團隊的重要里程碑,將進一步幫助深度智耀加速在全球布局注冊咨詢、內容管理、注冊運營、藥物警戒等環節的一站式解決方案。呂凱長期居住生活在美國,擁有美國倫斯勒理工大學MBA學位,加入深度智耀前擔任拜耳全球醫療寫作運營總監,領導德國、美國、中國與芬蘭團隊。在拜耳任職期間,呂凱曾領導負責全球注冊報批系統及文件管理系統、全球電子臨床實驗文檔eTMF管理系統的搭建及運營。他長期專注科技與臨床和注冊領域一體化的研究,深諳前沿技術在制藥行業的應用。他參與多個行業技術標準的制定,是HL7和PhPMA工作小組成員。期間,因參與制定Structured Product Labeling(SPL)行業標準,呂凱于2005年獲得FDA Commissioner's Special Citation Award。該獎項是美國FDA對在公共衛生領域作出杰出貢獻的個人或組織所頒發的最高獎章。
     
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    沙龍內容
     
    13:00-15:00
     
    中美雙報過程中的實操分享
     
    杜濤 合伙人 美國漢佛萊醫藥
     
    1. 中美新藥雙報的意義
     
    2. FDA新藥IND的審評流程和審評關注點
     
    3. 中美新藥雙報立項中的產品定位
     
    4. 全球新藥開發熱點和我們可使用的策略
     
    5. FDA近期頒布的部分重要法規
     
    6. 如何建一只能成功申報美國IND的優秀團隊
     
    15:00 -15:10 茶歇時間&參會企業展示
     
    15:10-17:10
     
    歐美eCTD實施經驗分享與智能化展望及中國政策解讀
     
    呂凱 副總裁 深度智耀
     
    1. eCTD概述
     
    2. 歐美eCTD實施經驗分享
     
    3. 歐美中eCTD差異比較
     
    4. eCTD發展趨勢與智能化展望
     
    17:10-17:50
     
    大家說
     
    中美雙報實操過程中的做法和思考(全員參與圓桌討論)
     
    18:00-20:00
     
    商務晚宴
     
    商務晚宴Plus:創新藥注冊申報人才的技能發展要求,助您快速上手(待定)
     
    0 4
     
    組織單位
     
    聯合策劃單位
     
    藥融圈
     
    成都高新區生物產業專家聯合會
     
    國信醫藥
     
    課程技術支持單位
     
    美國漢佛萊醫藥顧問有限公司
     
    北京深度智耀科技有限公司
     
    支持單位
     
    蜀山群英會
     
    四川生物醫藥技術創新公共服務平臺
     
    創思立信
     
    金伯達
     
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    場地支持
     
    活動場地支持:成都生物與醫藥產業孵化園
     
    活動場地地址:四川省成都市高新區天府大道北段1480號(孵化園地鐵站旁)
     
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    報名方式
     
    成都地區線下參與模式
     
    請成都本地的參會人員至會場參與交流,現場參會人員將贈送:
     
    1. 「用python自動辦公,做職場高手」課程。
     
    2. 藥融圈「智藥人才平臺」招募臨床申報人才等福利。
     
    3. 可加入藥融圈與美國漢佛萊醫藥、深度智耀共建的專業中美雙報社群,長期為各位提供學習交流前沿咨詢和問題解答。
     
    成都以外地區線上直播參與模式
     
    為提高資源利用率,藥融學院與第三方機構合作開通在線直播功能,旨在方便外地企業同仁一同交流學習,請外地參會同仁在報名時勾選在線直播,審核通過后將統一發送登陸賬號。
     

     

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建設單位: 四川省生產力促進中心
成都生物與醫藥產業孵化園(天河園) 四川省分析檢測試服務中心
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