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  • 關于舉辦“EDC系統和CDISC 標準如何提高臨床試驗數據質量 研討會”的通知
  • http://www.pblje.tw 時間:2019-06-21 11:40:35 來源:平臺 作者:平臺 瀏覽: 0
  • [資訊提要]:關于舉辦“EDC系統和CDISC 標準如何提高臨床試驗數據質量研討會”的通知
  •       2016年7月27日CDE同時發布了三個指導原則,其中:112公告:《臨床試驗數據管理工作技術指南》中提出為了提高臨床試驗數據質量以及統計分析的質量和效率,方便數據的交流與匯總分析,在新藥上市注冊申請時,建議采用CDISC標準遞交原始數據庫和分析數據庫。114公告:《臨床試驗的電子數據采集技術指導原則》中提出確保數據質量及其真實完整性是使用EDC系統的根本要求。同時對EDC系統本身的生命周期和EDC系統應用在臨床試驗各個階段都給以專業要求。

          本次研討會以“EDC系統和CDISC 標準如何提高臨床試驗數據質量”為主題,誠摯歡迎國內高校、制藥企業、臨床機構和CRO公司等相關人員報名參加。具體內容和演講人見日程安排表。
    一、組織單位
    主辦單位:
    四川生物醫藥技術創新公共服務平臺
    成都賽美斯醫療技術有限公司
    北京醫普科諾科技有限公司
    承辦單位:
    成都天河中西醫科技保育有限公司(天河孵化園)
    二、會議地點:成都市高新區天府大道北段1480號孵化園1號樓A座眾創空間
    三、會議時間:2019年6月28日(周五),下午13:30-17:30
    四、會議日程
     
     
     

    Time時間

    Topic題目

    Presenter演講人

    12:00-13:20

    Onsite Registration現場注冊

     

    13:30-13:40

    Opening開場

    譚顯桅,四川生物醫藥技術創新公共服務平臺負責人

    13:30-14:00

    EDC技術如何提高臨床試驗數據質量?

    彭瑞玲,114公告專家組成員,北京醫普科諾

    14:00-14:30

    EDC的甄選與評估

    解安然,數據管理總監,北京醫普科諾,

    14:30-15:00

    臨床試驗和數據標準化CDISC概述

    彭瑞玲,C3C副主席,北京醫普科諾

    15:00-15:30

    Tea break  茶歇

     

    15:30-16:00

    如何基于CRF快速進行EDC建庫(以某EDC為例)?

    徐海濤,服務部負責人,成都賽美斯醫療

    16:00-16:30

    基于CDISC-SDTM 生成滿足遞交標準的aCRF Datasets及核查(案例分享)

    蔡舒,項目經理,成都賽美斯醫療

    16:30-17:00

    如何使用工具更簡捷的進行受試者管理提高試驗數據質量?(mSite

    冉容,執行副總,成都賽美斯醫療

    17:00-17:20

    Q&A問答

    All speakers

     
     
     
    五、專家介紹:
    彭瑞玲
    北京醫普科諾科技有限公司   創始人兼CEO
          彭瑞玲,北京醫普科諾科技有限公司創始人兼CEO。主要工作職責:與同行共同建立專業技術團隊,以提供合規、標準、高質量的數據管理和統計的專業服務。彭瑞玲還是CDISC C3C 副主席及核心成員,為CDISC define.xm<x>l/ODM 認證講師;并參與制定TCM標準,協助C3C向CDE提交“中國研究數據電子遞交標準技術路線圖”草案;與CDE 建立密切的學術交流關系,參與制定中國藥審中心CDE 組織的“EDC指導原則”,并為其提供EDC、CDISC和數據管理相關的知識分享和培訓。彭瑞玲在創建醫普科諾之前,曾在北大醫學部擔任講師,并就職于輝瑞制藥、諾和諾德制藥和諾和諾德科技等多家國際公司。
     
    解安然
    北京醫普科諾科技有限公司   數據管理總監
          解安然,畢業于西安交通大學醫學院,曾任職于輝瑞、阿斯利康、諾和諾德等Global藥廠及國內CRO(方恩,諾思格),現任職于北京醫普科諾科技有限公司擔任數據管理總監。主攻臨床試驗數據庫設計方向,熟悉國際國內一線EDC、IXRS系統,有豐富的EDC設計及開發經驗。熟悉ODM。Define-xm<x>l,為ODM,Define-xm<x>l中國區講師。
     
    冉容
    成都賽美斯醫療技術有限公司   執行副總COO
          冉容,成都賽美斯醫療技術有限公司執行副總,一直在從事數據管理、臨床研究系統化的研究近10年。熟悉國內外主流的臨床研究EDC系統,曾在美國進行1個月RAVE構建培訓。參與CDISC中國C3C協會中的工作,及在DIA年會上介紹用EDC及穿戴設備探討提高臨床研究效率的方式。
     
    蔡舒
    成都賽美斯醫療技術有限公司  項目經理
         蔡舒,成都賽美斯醫療技術有限公司項目經理,一直從事數據管理近7年。熟悉臨床研究的相關法律法規,包括NMPA 、FDA、ICH,以及CDISC中CDASH和SDTM的數據標準化規定。迄今已負責國內外多個項目。
     
    徐海濤
    成都賽美斯醫療技術有限公司  服務部主管
          徐海濤是成都賽美斯醫療技術有限公司服務部主管,一直在從事CIMS系統的技術支持、隨機配置方案、培訓與維護的工作近9年。參與和負責各類臨床研究系統化方案討論、數據庫搭建與維護達數百個,有豐富的臨床試驗系統化實施的實戰經驗。
     
    六、會議收費:會議免費,差旅、食宿費參會人員自理,提供下午茶歇。
    七、報名方式:參會代表請于6月28日前掃描下方二維碼在易企秀報名或在會議現場注冊。
     
    聯系方式:
          江女士  +86-02866070942  18080079311
          蔡女士  +86-02885188917  13550115044 
     
     
     
     
     
    成都天河中西醫科技保育有限公司
    2019年6月19日
     

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