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  • 新藥臨床試驗默示許可制落地 患者有望更快用上新藥
  • http://www.pblje.tw 時間:2018-12-12 15:05:20 來源:平臺轉載 作者:平臺轉載 瀏覽: 0
  • [資訊提要]:新藥臨床試驗默示許可制落地 患者有望更快用上新藥
  • “我國藥品臨床試驗從審批制度變成到期默認制,對于大眾而言,意味著能更快用上新藥,不僅是進口藥,還能選擇同類型的國產藥物,藥品價格有望再拉低。”某企業負責人表示。據了解,11月5日晚,國家藥審中心的網站出現了“臨床試驗默示許可公示”一欄,這個欄目的出現,也標志著呼吁已久的臨床試驗申請的審批制度改革正式落地。新政的實施對于我國創新藥發展來說是一大利好。
     

    制藥生產(圖片來源:中國制藥網)
     
      新政實施之后,企業在正式提交申報材料之前會召開審評會,CDE給予企業與評審組更多溝通的機會,有任何問題都可以通過書面和口頭的方式來澄清,60天的默認期也讓企業的預見性更強。默示許可的落地,一方面進一步加快整體醫藥企業的研發進程;另一方面加速新藥在中國的申報進度,趕上全球同步上市進度,使得中國患者有機會更早用到新藥。
     
      加快臨床試驗管理改革,調整優化藥物臨床試驗審評審批程序,作為今年以來藥品審評審批制度改革的重點工作之一。有業內表示,本次改革后,新藥臨床試驗的審批環節大幅壓縮到60天以內,縮短了新藥研發時間,降低研發成本,同時也間接地延長了新藥上市以后的專利保護期,提高新藥項目的投資回報率,進而增強了藥企進行新藥研發的積極性,有利于我國醫藥行業的良性發展和產業的升級換代。
     
      這一制度的改革,將再縮短新藥上市時間,一大波罕見病藥有望提速。據悉。從正在進行默示許可公示的藥品中可以看出,這其中不僅有默沙東研發(中國)有限公司和艾伯維醫藥貿易(上海)有限公司等跨國藥企的注冊申請,也有來自和鉑醫藥等國內創新藥企業的申請。其中和鉑醫藥的HBM9161(HL161BKN)注射液更有一款用于罕見病重癥肌無力的藥。
     
      據悉,今年以來,和鉑醫藥已成功向中國藥物監管機構提交了兩個產品的三個新藥臨床試驗申請,針對中國患者急需的免疫性疾病開發創新藥物。
     
      新藥研發是一個持續探索的過程,包括了臨床前研究和臨床研究。而其中臨床試驗包括了探索性和驗證性研究過程,探索性臨床試驗往往和臨床前研究交叉進行。默示許可的落地也體現了國家對于藥審已從過去仿制藥審批的思維轉向創新藥審批的思維。
     
      有業內表示,我國罕見病患者由于缺少合適的治療藥物,不得不長期忍受病痛的折磨,以往傳統的治療,只能延緩疾病進展,無法根治,“我們希望通過創新型抗體藥物療法讓患者能夠回歸正常生活,而臨床新政的推進,讓這一愿景有望更早實現。”
     
      據了解,近年來,加快臨床試驗管理改革,調整優化藥物臨床試驗審評審批程序,已經成為藥品審評審批制度改革的重點工作之一。今年7月,國家藥品監督管理局發布了《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告(2018年第50號)》,已經就藥物臨床試驗審評審批做出調整:在我國申報藥物臨床試驗的,自申請受理并繳費之日起60日內,申請人未收到CDE否定或質疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
     
      隨著藥品審評審批制度的不斷改革,我國將打破現有的藥物臨床試驗限速瓶頸,有效加快臨床試驗進程,讓國內患者將更快用上全球新藥、好藥。

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