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  • 10月醫藥大事件之政策篇:多項法規引發業內關注
  • http://www.pblje.tw 時間:2018-11-14 14:59:18 來源:平臺轉載 作者:平臺轉載 瀏覽: 0
  • [資訊提要]:10月醫藥大事件之政策篇:多項法規引發業內關注
  • 10月,與醫藥行業相關的政策頗多,很多醫藥政策都引起了業內人士的廣泛熱議,比如藥品管理法修正草案、2018版國家基藥目錄等。這些草案、政策的發布不僅規范了醫藥行業的發展,還讓更多患者用上了好藥、放心藥。

    (10月醫藥大事件之政策篇:多項法規引發業內關注 圖片來源:中國制藥網)

      藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法發布

      10月8日,國家藥品監督管理局關于發布藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法的公告。公告指出,本辦法所指的溝通交流,系指在藥物研發過程中,經申請人提出,由藥審中心項目管理人員與申請人指定的藥品注冊專員共同商議,并經藥審中心適應癥團隊同意,就現行藥物研發與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題所進行的溝通交流。

      17種抗癌藥納入醫保報銷目錄

      10月10日,國家醫療保障局印發了《關于將17種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》。經過3個多月的談判,17種抗癌藥納入醫保報銷目錄,大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場價格,將極大減輕我國腫瘤患者的用藥負擔。

      全國藥政工作會議明確7個重點任務

      10月15日,2018年全國藥政工作會議在北京召開。國家衛生健康委副主任曾益新強調,藥品供應保障制度建設的重點難點是狠抓落實,近期要做好七方面工作:一是加快短缺藥品供應保障體系建設;二是全面實施國家基本藥物制度新政策;三是全面落實藥品采購“兩票制”;四是提高藥品供應保障能力;五是開展藥品臨床綜合評價;六是增強醫療機構藥學服務能力;七是推進國家藥物政策體系和協調機制建設。

      第三十三批擬納入優先審評藥品名單公布

      10月17日,CDE發布了《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示》(第三十三批)。公告顯示,根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號),CDE組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證。

      醫療保障扶貧三年行動實施方案公布

      10月19日,《醫療保障扶貧三年行動實施方案(2018—2020年)》公布,方案明確,到2020年,農村貧困人口全部納入基本醫保、大病保險和醫療救助保障范圍,農村貧困人口醫療保障受益水平明顯提高。將加大大病保險傾斜力度,對農村貧困人口降低起付線50%、提高支付比例5個百分點、逐步提高并取消封頂線。

      藥品管理法修正草案提交審議

      10月22日,藥品管理法修正草案提交審議,草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行了修改。草案明確,將強化藥品全過程監管,全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度,對于生產銷售假劣藥的主要負責人,處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業的處罰。

      2018版國家基藥目錄發布

      10月25日,國家衛健委正式對外發布《國家基本藥物目錄》(2018年版),目錄將于11月1日起施行。新版基藥目錄主要是在2012年版目錄基礎上進行調整完善,品種數量由原來的520種增加到685種,其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥),能夠更好地服務各級各類醫療衛生機構,推動全面配備、優先使用基本藥物。

      《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》發布

      為加快臨床急需的境外上市新藥審評審批,10月30日,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會發布了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》及申報資料要求。

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