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  • 國藥監發布跟蹤檢查計劃,201家藥企被鎖定!
  • http://www.pblje.tw 時間:2018-06-05 14:13:38 來源:平臺轉載 作者:平臺轉載 瀏覽: 0
  • [資訊提要]:國藥監發布跟蹤檢查計劃,201家藥企被鎖定!
  • 6月4日,國家藥品監督管理局發布《關于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關事宜的通告(2018年第35號)》(以下簡稱為《通告》),將對計劃中列明的全國共201家藥品生產企業逐一開展現場檢查。
     
      在這201家藥品生產企業中,包括2017年國家抽檢發現問題較多的企業38家,疫苗類生物制品生產企業40家,血液制品生產企業28家,麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產企業15家,新批準上市的注射劑仿制藥生產企業60家,專項檢查生產企業20家。
     
      藥品屬于特殊商品,關乎人們的身體健康。近年來,藥品的安全性問題也日益被社會關注,各地加強監督檢查已經成為常態。
     
      江蘇
     
      2018年3月30日,江蘇食藥監局印發《2018年藥品生產監管工作要點和監督檢查計劃》。計劃于2018年開展7項專項檢查,包括中藥注射劑生產企業、含鋁佐劑疫苗、含可待因復方口服溶液生產經營企業、出口歐盟第二類原料藥、F0>8與F0<8共線生產品種、多組分生化制劑外設提取車間或外購提取物企業、2017年度省局認證審評中心發出警告信的企業。
     
      黑龍江
     
      2018年3月12日,黑龍江食藥監局印發《2018年黑龍江省藥品生產環節監督檢查計劃的通知》。要求對省內50家(次)藥品生產企業開展藥品GMP跟蹤檢查;對中藥注射劑提取物等,進行專項檢查。
     
      福建
     
      2018年3月12日,福建食藥監局召開“2018年全省藥品生產監管工作會議”,并對2018年工作進行重點部署。會議上明確,2018年要針對藥品風險隱患開展整治。
     
      一是持續開展“防風行動5”和“追風行動2”,進一步加大中藥飲片質量監管力度,依法查處一批生產假劣藥品行為,確保福建省中藥飲片質量安全。
     
      二是重點抓好原輔料供應鏈專項檢查,重點查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、購進無資質原輔料貼牌銷售和數據造假等具有潛規則性質的違法行為。
     
      三是圍繞國家食品藥品監督管理總局部署的重點工作,持續保持對多組分生化藥、中藥提取物、膠類產品的整治力度,鞏固專項整治成果,嚴防不法行為死灰復燃。
     
      遼寧
     
      2018年3月11日,遼寧食藥監局印發《2018年度省本級監督檢查計劃》。計劃檢查藥品生產企業50家、化妝品生產企業25家。其中,藥品生產企業為GMP跟蹤檢查,檢查覆蓋全省各市。
     
      湖南
     
      2018年3月8日,湖南食藥監局召開藥品注冊生產監管工作會議。會議明確,湖南將根據近年來藥品質量風險,擬組織中藥飲片、化學原料藥、無菌藥品(注射劑)、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類產品等五個專項檢查,開展風險品種全程專項檢查。
     
      山東
     
      2018年2月,山東省食藥監局印發《2018年全省藥品生產環節監督檢查計劃》。將對以下幾類重點企業或重點品種實施跟蹤檢查:多組分生化藥、生物制品、特殊藥品、膠劑、注射劑類高風險藥品企業;三年內未進行過系統檢查的企業;價格成本倒掛的藥品生產企業,特別是中成藥企業;新開辦的藥品生產企業,或新上市三年內的藥品品種;生產經營狀況不佳或階段性生產的企業;關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更;認證到期因取消認證未進行系統檢查的企業。
     
      寧夏
     
      2018年1月11日,寧夏食品藥品監督管理局印發《關于2018年藥品生產企業監督檢查計劃的通知》。要求重點檢查注射劑及無菌制劑;中標的基本藥物品種;含貴細藥材的中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種;不良反應多或嚴重的品種;抽檢不合格的品種;新批準的新藥和仿制藥品種;國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種。
    文章鏈接:中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/71201.html 

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