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  • 我國實施GMP三十年:標準更完善 監管更嚴格
  • http://www.pblje.tw 時間:2018-07-19 14:10:26 來源:平臺轉載 作者:平臺轉載 瀏覽: 0
  • [資訊提要]:我國實施GMP三十年:標準更完善 監管更嚴格
  • 標準是為了讓事物在一定范圍內獲得良好秩序,經協商一致制定,并由公認機構批準,共同使用的和重復使用的一種規范性文件。在醫藥行業中,藥品生產質量管理規范(GOOD MANUFACTURING PRACTICES,GMP)是一套強制性的標準,它要求制藥企業要具有良好的設備、合理的生產過程、完善的質量管理以及科學的檢測系統。

    (藥品生產 圖片來源:中國制藥網)

      GMP標準走過的30年

      今年是GMP標準在我國實行的第30個年頭,從1988年到2018年,GMP標準在不斷完善,我國的藥品監管和檢查行為也在持續深入和推進中。筆者了解到,1988年3月,原衛生部頒布GMP,藥品生產企業經相關部門組織檢查驗收后,將發給符合要求的企業《藥品生產企業許可證》和符合藥品GMP要求的證書。

      三十年的時間里,GMP標準進行了多次修訂,并分別在以下時間對相關藥品生產企業進行檢查認證:2000年粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產品;2002年小容量注射劑;2006年體外生物診斷制劑;2007年醫用氣體;2008年中藥飲片等。未取得證書的企業將停止生產。

      在此之后,有關部門還對血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產以及其他類別的藥品生產進行檢查認證,并于2013年將藥品生產行政許可與藥品GMP認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

      2017年是我國實施GMP標準以來必須提起的一個年份。這年,原國家食品藥品監管總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》,并對第十條進行修訂,取消藥品生產質量管理規范認證、藥品經營質量管理規范認證制度(第十條、第十六條)。

      關于取消GMP認證的討論尚未停歇

      自2017年發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》以來,關于取消GMP認證的討論一直沒有停歇。對此,筆者需要提醒以下幾點:首先,這是還未正式確定的舉措,只是草案征求意見稿,目前藥品生產企業還需繼續認證;其次,是取消GMP認證,并不是取消GMP,這點一定要明確;最后,雖然是草案,還未實施,但這給藥品生產企業透露了一個重要信息——監管將更為嚴格。

      至于為什么草案里為什么會取消GMP認證,專業人士表示主要有三個原因。第一,在上市許可人制度下,藥品生產質量的第一負責人為上市許可人,其有責任和義務督促相關生產廠家,保證產品質量。若繼續發放GMP證書,將會弱化上市許可人的職責。

      第二,取消發證,監管力度并不會降低,因為只是取消相關部門的發證,而不是代表相關部門就不會對生產企業進行檢查。相反,當建立專業化、職業化的檢查隊伍后,飛檢會增加,力度只會越來越大。

      第三,GMP證在某種程度上已經是一個雞肋。以往,如果違規企業被判定不合格,在積極整改后還是會重新拿到證書,進一步講,對藥品生產企業的影響不算太大。但真正取消后,企業可不是整改這么簡單,很有可能會直接吊銷藥品生產許可證。

      醫藥企業能做的還是隨時隨地做好防護措施

      不管是對藥品生產企業還是對制藥設備企業,都需要深知一點:在醫藥行業中,監管是大頭。正如業內所說:“醫藥企業的腦殼頂上隨時都有把劍放,不知道什么時候掉下來。醫藥企業能做的還是隨時隨地做好防護措施。”

      也有人士認為:“雖然只是草案,不知道能不能施行,何時才能夠正式實施,但還是支持取消GMP認證。因為這使得醫藥企業變被動為主動,一切靠自覺,否則將會被打傷無法生產的烙印。”

      不為認證GMP才是真正的GMP,筆者認為,這也許是《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》中想要追求的一個目標。截至目前,關于取消GMP認證方面還沒有確切的消息,多地也在繼續強調認證,醫藥企業所要做的就是著眼于當下,積極響應國家政策,順應行業要求,做好基礎生產、質量管理、科學檢測的工作,讓患者吃上好藥和放心藥。
    文章鏈接:中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/71571.html 

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