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  • 漫漫修訂路 《藥品管理法》又將迎來大修改
  • http://www.pblje.tw 時間:2018-09-13 14:06:02 來源:平臺轉載 作者:平臺轉載 瀏覽: 0
  • [資訊提要]:漫漫修訂路 《藥品管理法》又將迎來大修改 文章鏈接:中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/72041.html
  •     據有關人士透露,《藥品管理法(修正案)》(以下簡稱“《修正案》”)有關內容已提交司法部。這意味著,成品版的《藥品管理法(修正案)》要來了。


      筆者了解到,《藥品管理法》其實經歷了漫長的修訂過程。1984年9月20日,《藥品管理法》制定,于1985年7月1日其實行。其后開始了多次修正、修訂工作。

      2001年2月28日,《藥品管理法》修訂,2001年12月1日起施行。2013年12月28日,《藥品管理法》進行修訂,2013年12月28日起施行。

      2015年4月23日,有關部門對其中個別條款進行集中修改。其中,第五十五條規定,依法實行政府定價、政府指導價的藥品,由政府價格主管部門制定和調整價格。4月24日,進行了如下修改:

      刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”;刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”;刪去第五十五條;將第八十九條改為第八十八條,并刪去其中的“第五十七條”;刪去第一百條。

      2106年、2017年初進行專題會議研究。2017年10月23日,《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》發布。據悉,今年有關部門將力爭把《藥品管理法》的部分條例進行修改。

      對于此次的修訂,有關人士表示,修訂內容較多,已經突破上限,并且借鑒美國經驗,不斷優化審批程序。值得一提的是,處罰也會具體到人,處貨值金額最高達50倍,情節嚴重者終身禁藥。

      規定顯示,生產、銷售假藥,將處貨值金額二倍以上五倍以下,修改為“二十倍以上五十倍以下”;生產、銷售劣藥,將處貨值金額一倍以上三倍以下,修改為“十五倍以上三十倍以下”;違反GMP、GCP、藥物非靈床研究質量管理規范,藥物臨床試驗質量管理規范,視情節十年內或者終身不得從事藥品研制和生產經營活動。

      另外,本次修正案草案還對《醫療器械監督管理條例》進行修正,其中,增加了12條,刪除2條,修改39條,修正力度較大。筆者獲悉,對醫療器械條例的修改包括:境內外未上市的創新醫療器械,不再要求提供境外上市銷售證明;二類、三類產品檢驗報告可以是自檢報告,也可以是檢驗機構出具的檢驗報告;規定附條件審批及其有效期。

      而在上市許可持有人制度方面,明確規定了持有人的義務,強化主體責任。主要包括:建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行;制定上市后持續研究和風險管控計劃并保證其有效實施;依法開展不良事件監測和再評價工作;建立并執行產品追溯和召回制度;國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

      有關人士透露,目前《藥品管理法》有關內容已經提交給司法部,將力爭10月底提交審議,《藥品管理法》全面修訂草案也將力爭在2019年底提交給司法部門。
    文章鏈接:中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/72041.html 

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