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  • 2018年第三季度我國生物醫藥產業政策盤點
  • http://www.pblje.tw 時間:2018-10-23 13:56:29 來源:平臺轉載 作者:平臺轉載 瀏覽: 0
  • [資訊提要]:2018年第三季度我國生物醫藥產業政策盤點
  • 今年三季度以來,《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》、《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》等系列政策陸續出臺,我國生物醫藥產業政策進一步與國際接軌。《互聯網醫院管理辦法(試行)》、《關于印發國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法(試行)的通知》等政策進一步強化了我國生物醫藥產業政策供給,以下為火石創造梳理的2018年第三季度我國生物醫藥產業重點政策:

    國家級政策

    7月10日,國家藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》,對接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。

    7月12日,國家衛健委發布《關于深入開展“互聯網+醫療健康”便民惠民活動的通知》。《通知》明確,加快推進智慧醫院建設,運用互聯網信息技術,改造優化診療流程,貫通診前、診中、診后各環節,改善患者就醫體驗。

    7月24日,國家藥品監督管理局起草了《關于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯審評審批有關事宜的公告(征求意見稿)》,(征求意見稿)明確藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材關聯審批審批工作。

    7月28日,證監會發布《關于修改<關于改革完善并嚴格實施上市公司退市制度的若干意見>的決定》,明確了上市公司構成涉及國家安全、公共安全、生產安全和公眾健康安全等領域的重大違法行為的,證券交易所應當嚴格依法作出暫停、終止公司股票上市交易的決定的基本制度要求。

    8月1日,新《醫療器械分類目錄》開始實施,國家藥品監管局將進一步加大對分類目錄系統的建設和管理,建立工作機制和操作程序,及時分析、科學評價醫療器械的風險變化。

    8月8日,藥品審評中心(CDE)發布了《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》,其對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理,遴選出了Alectinib Hydrochloride等48個境外已上市臨床急需新藥名單,可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料,直接提出上市申請。

    8月16日,國家中醫藥管理局、科技部印發《關于加強中醫藥健康服務科技創新的指導意見》,加強對中醫藥健康服務理論研究、產品研發,服務模式與機制創新等方面指導,提出建立中醫藥健康服務科技創新體系,豐富中醫藥健康服務產品種類,拓寬服務領域,提升中醫藥健康服務能力與水平。

    8月24日,國家藥監局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》,征求意見稿明確藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業)是藥品追溯體系建設的責任主體;允許多種編碼并存,企業可自主選擇;監管部門負責監督指導,同時推進追溯信息的互聯互通。

    8月31日,國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》,辦法明確提出醫療器械注冊證書和醫療器械備案憑證持有人負有主體責任,境內銷售的進口醫療器械的由境外持有人指定的代理人承擔監測和再評價義務。

    9月13日,千呼萬喚的互聯網診療、互聯網醫院、遠程醫療專項規范終于有標準。《互聯網診療管理辦法(試行)》、《互聯網醫院管理辦法(試行)》、《遠程醫療服務管理規范(試行)》由國家衛健委和國家中醫藥管理局聯合印發,分別對互聯網診療服務、互聯網醫院的設置、遠程醫療的服務進行了相應規范和要求。

    9月13日,國家衛生健康委員會發布《關于印發國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法(試行)的通知》明確,責任單位應當加強健康醫療大數據的使用和服務,創造條件規范使用健康醫療大數據,推動部分健康醫療大數據在線查詢。

    9月14日,《醫療技術臨床應用管理辦法》已討論通過,自今年11月1日起施行。國家衛健委以部門規章發布《醫療技術臨床應用管理辦法》,旨在通過加強醫療技術臨床應用管理頂層設計,建立醫療技術臨床應用的相關管理制度和工作機制,強化醫療機構在醫療技術臨床應用管理中的主體責任以及衛生行政部門的監管責任。

    9月19日,國務院辦公廳發布《關于完善國家基本藥物制度的意見》。從基本藥物的遴選、生產、流通、使用、支付、監測等環節完善政策,全面帶動藥品供應保障體系建設,著力保障藥品安全有效、價格合理、供應充分,緩解“看病貴”問題。

    9月20日,中央全面深化改革委員會第四次會議審議通過《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》,提出要采取強有力舉措,嚴格市場準入,強化市場監管等;發揮國有企業和大型骨干企業的主導作用,加強疫苗研發創新、技術升級和質量管理。

    9月23日,國家衛生健康委醫政醫管局對外發布了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2018年版)》根據藥物適應證、藥物可及性和腫瘤治療價值,將抗腫瘤藥物分為普通使用級和限制使用級。

    地方性政策

    7月5日,天津衛計委發布《關于推進“互聯網+醫療健康”發展實施意見(征求意見稿)》提出,要打通院內院外信息通道,實現醫療機構處方信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享。

    7月10日,《上海市貫徹落實國家進一步擴大開放重大舉措加快建立開放型經濟新體制行動方案》(簡稱“上海擴大開放100條”)公布。文件提出要全面推進藥品醫療器械進口樞紐口岸建設,具體舉措包括爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產品獲準注冊的抗腫瘤新藥,在上海先行定點使用等。

    7月22日,青海省出臺《關于推進青海省藏醫藥產業發展指導意見》,到2020年,建立原料供應相對充足、創新能力較強、產業鏈較為完整的現代藏醫藥產業體系;到2025年,在全國藏醫藥事業發展中的龍頭地位更加鞏固,全面建成藏醫藥強省。

    7月25日,江蘇省政府辦公廳出臺的《關于改革完善全科醫生培養與使用激勵機制的實施意見》提出,加快培養大批合格的全科醫生,發揮好全科醫生作用,完善基層醫療衛生服務體系、推進家庭醫生簽約服務、建立分級診療制度、維護和增進人民群眾健康。

    8月8日,廣東省衛計委發布《關于加強醫療機構藥事管理和藥品控費推動藥學服務高質量發展的通知(征求意見稿)》。意見稿指出,要進一步加強醫療機構藥事管理,強化合理用藥和藥品控費,促進藥學服務轉型發展。根據文件,廣東省將推廣實行總藥師制度。

    8月12日,福建省人民政府發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》。對仿制藥從研發、生產、使用、稅收等各個環節給出了強有力的支持。仿制就是為了替代,再一次被力推。

    8月14日,上海市食品藥品監督管理局發布《上海市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南(試行)》。實施指南重在規范醫療器械注冊人委托生產質量管理,明確不同主體間的質量管理責任劃分,指導醫療器械注冊人、受托生產企業和檢查人員開展質量體系管理和核查。

    8月13日,廣西壯族自治區黨委辦公廳、政府辦公廳印發《廣西深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施方案》,部署推進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新工作。

    8月22日,國家藥品監督管理局批復同意《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作方案》。《方案》提出,今后廣州、深圳、珠海三個試點地區的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品,允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可,在探索醫療器械產品注冊與生產許可“解綁”分離的管理模式上取得突破。

    8月29日,四川省衛計委發布《四川省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見(征求意見稿)》提出,省級對省內企業在全國前3位通過質量和療效一致性評價的品種給予適當獎勵,各市(州)人民政府根據實際情況給予相應激勵。

    9月4日,上海市食藥監局官網發布《上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見》,同時發布《上海市食品藥品監督管理局優化行政審批事項清單》。在清單第9項“藥品再注冊”事項中,明確“加強對再注冊藥品的事中事后監管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

    9月10日,河北省政府發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》。《實施意見》共分改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥械創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升審評審批技術支撐能力、加強京津冀醫藥事業協同合作、加強組織實施等7個部分29條具體措施。

    9月17日,江蘇省委辦公廳公布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,多措并舉拿出26條措施,既鼓勵藥品醫療器械創新,也支持藥品仿制生產,讓百姓用得起更多救命藥放心藥。意見主要是改革臨床試驗管理,加快促進上市審評審批、促進藥品醫療器械創新和支持仿制藥發展等。

    9月23日,福建省三明市出臺《關于建立現代醫院管理制度的實施意見》,要求明確政府與醫院之間的責任關系,衛生計生行政部門改為行業監管;落實總醫院“兩個主體”責任。這就意味著,衛生行政部門不再直接管理醫院,而是由新建立的市級總醫院管理,而是總醫院則受市委市政府直接管轄。

    9月24日,南京市衛計委發布《關于調整醫療機構輔助性營養性等藥品重點監管目錄的通知》。根據通知,有23個輔助性、營養性等藥品被列入重點監管目錄。南京市衛計委對南京市醫療機構輔助性、營養性等高價藥品重點監管清單進行梳理,結合省、市平臺采購數據、二三級醫療機構藥品重點監管報送目錄,組織相關專家對輔助性、營養性等藥品進行使用合理性分析、評價、論證,供各區和各相關醫療機構參考管理,加強監管。

    9月25日,海南省出臺《海南省改革完善全科醫生培養與使用激勵機制實施方案》到2020年,海南省要基本建立適應行業特點的全科醫生培養制度和適應全科醫學人才發展的激勵機制,城鄉每萬名居民擁有2-3名合格的全科醫生。到2025年,城鄉每萬名居民擁有4名合格的全科醫生。到2030年,全科醫生隊伍基本滿足健康海南建設需求。

    9月25日,安徽省政府辦公廳出臺了《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的實施意見》提出,要推動互聯網新技術在診療預約、線上復查復診、費用支付、醫療信息共享、遠程醫療、公民電子健康檔案等方面的應用,進一步提高我省醫療衛生現代化服務效率,降低服務成本。

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