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  • 平臺參加藥明康德測試事業部新藥研究及申報一體化服務 全國巡回論壇?成都站
  • http://www.pblje.tw 時間:2018-05-21 10:06:56 來源:平臺 作者:平臺 瀏覽: 0
  • [資訊提要]:平臺參加藥明康德測試事業部新藥研究及申報一體化服務 全國巡回論壇?成都站
  •     2018年5月17日,平臺參加了藥明康德測試事業部新藥研究及申報一體化服務(全國巡回論壇•成都站),大會共計約150余人參會。此次論壇聚焦中國創新藥物研發的政策、法規、技術及全球申報策略等方面的交流與研討,旨在探討如何促進新藥研發的科學理念、戰略思考及研發技術與國際標準的銜接,怎樣策略性的開展臨床前研究及全球申報,降低新藥研發的風險,成功實現新藥臨床試驗申報,快速將藥物研發進程推進到臨床研究。
     
        本次論壇,藥明康德副總裁,首席毒理學家金毅博士致開幕辭,并分享了“藥明康德的一站式IND項目服務”,其涵蓋藥理學、毒理學、藥學研究、申報材料撰寫及法規申報、生物分析及試劑制備、藥物代謝及藥代動力學等;李洪博士分享了“新藥研發的CMC研究策略和一體化解決方案”,強調創新研發過程要遵循藥政法規,從藥品的化學、制造和控制,通過原料藥、制劑的組成、生產工藝、穩定性等方面,充分證明可以連續生產和提供質量穩定和統一的測試樣品。劉振先生分享了“新藥臨床申報階段的分析研發和質量研究”,講述了原料藥及制劑產品的分析方法研究和質量標準研究,新藥注冊申報等,其中著重點出了分析研發和質量研究中的雜質問題。
     
        沈良博士分享了“藥明康德藥性評價部國內新藥研發一體化服務介紹”,從藥代動力學方面,以一個同位素標定提高回收率的真實案例,介紹了藥明康德藥性評價部國內新藥研發一體化服務;郭燦輝博士分享了“藥品新政下的全球臨床申請”,分別從中國、美國、歐洲申報臨床試驗許可節點,建議了適宜的時間節點及溝通方式;周舟博士分享了“體內藥效學研究與新藥開發”,就熱門靶點藥物,代謝性疾病分子、細胞、組織及動物模型的建立以及活性化合物篩選流程,體內藥效學在新藥研發中所處階段等進行了分析講解。
     
        潘磊博士分享了“新藥研發中的非臨床安全評價”,從其生產、特點、IND毒理項目、實驗設計等方面,就生物制品安全評價問題進行了講述,并就中國和美國進行了比較;施婧博士分享了“生物類新藥的臨床前生物分析策略和案例分享”,以藥明康德服務的真實實驗案例:雙特異性抗體的藥代動力學方法進行了深入講解、交流。
     
        繆柏茂博士分享了“大分子藥物的生產及質量控制”,從藥物研發,生產及質量管理,為新藥制劑研發及生物藥的質量控制建立生物活性分析方法;梅明博士分享了“眼科藥物開發的一體化平臺”,介紹了藥明康德眼科學毒理部,其為能夠承擔眼科藥物開發的藥效、藥代、安全性評價的各項實驗的一體化技術平臺。
        通過參加本次會議,平臺進一步地了解了新藥研究及申報的國內外前沿信息,受益匪淺,積極與行業內專家、參會新藥研發企業,如藥明康德、四川大學華西醫院、科倫藥物研究院、凡諾西醫藥等進行交流。與行業專家及企業交流期間,對接更多的有效資源,圍繞新藥研發、藥品申報、安全評價、科技創新、實驗室安全管理等問題,加強協同創新,促進成果轉化工作。而平臺與藥明康德進行深入對接后,將持續關注有關項目,綜合平臺聚焦的生物醫藥專業領域多方資源,雙方互相支持、合作。
     

     

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