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  • 藥物警戒管理的政策環境及解決方案交流會
  • http://www.pblje.tw 時間:2018-05-04 10:30:47 來源:平臺 作者:平臺 瀏覽: 0
  • [資訊提要]:藥物警戒管理的政策環境及解決方案交流會的通知
  • 前言
        2017年12月11日,CFDA發布《調整藥物臨床試驗審評審批的公告(征求意見稿)》、2017年又發布《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告(征求意見稿)》,出臺了一系列藥品不良反應監測法規、技術指南及指導意見,指出I期臨床試驗申報資料需包含藥物警戒系統建立情況,藥品生產企業以及臨床試驗科研機構也認識到了藥物警戒是確保受試者安全、綜合評價臨床試驗藥物風險收益、提高臨床用藥效益最大風險最小的關鍵。
        CFDA日前又發布《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告(2018年第10號)》(以下稱“公告”),對于化學藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類注冊申請,決定適用《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》、《E2A:臨床安全數據的管理:快速報告的定義和標準》、《E2D:上市后安全數據的管理:快速報告的定義和標準》、《M1:監管活動醫學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》五個國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)二級指導原則。
        臨床定位不明確、目標不清晰、安全政策發展趨勢掌握不到位,研究方法和技術層面上缺乏可參考的研究數據、缺乏有效的風險早期發現手段、缺乏藥物上市后臨床試驗的保障措施、以及風險信號為先導的主動監測新方法等等。這些問題亟需應用科學、規范的方法和技術進行研究和探索。
        本次交流會特邀請諾思格朱承博士、對藥物警戒管理所處的政策環境進行深度介紹與分析,百奧知莊永龍博士對藥物警戒管理的信息化發展方向進行全面介紹,以促進相關ICH二級指導原則在中國的順利實施,并推動我國藥物警戒工作和創新藥物研發躍上新臺階。
     
    講師簡介:
    朱承
    北京大學生物系畢業,中科院動物所碩士,美國印第安納州立大學生命科學系讀博士,印第安納大學MBA。1996年進入美國雅培制藥公司研發部,后轉任美國法瑪西亞制藥公司,輝瑞制藥公司,日本衛材制藥公司北美研發部,歷任高級研究員、資深研發經理、總監。2009年創辦南京立達醫藥研發有限公司,后加入諾思格,負責藥物警戒。
     
    莊永龍
    北京百奧知信息科技有限公司創始人
    清華大學生物信息學專業,博士學位
    國家“十一五”信息專題“疾病分子分型標準化與軟件開發”負責人
    國家“十一五”、“十二五”、863、973、科技部自然科學基金重點項目主導者與參與者
    國家“863”生物醫藥信息專題評審專家
    中國生物工程協會計算生物學與生物信息學專業委員會主任委員
    中國臨床試驗合同研究組織聯盟(CROU)理事會員
    廣東省生物醫藥創新技術協會會員
    中國醫藥教育協會醫藥統計專業委員
     
    分享大綱:
    14:00—15:00朱承 ICH指導原則的解讀
    15:00—16:00莊永龍藥物警戒管理體系的建立及信息化
    16:00—17:00 自由交流
     
    主辦單位:
    四川生物醫藥技術創新公共服務平臺
    協辦單位:
    北京諾思格醫藥科技開發有限公司
    北京百奧知信息科技有限公司
    成都天河中西醫科技保育有限公司-新藥中試四川省重點實驗室
     
    會議時間:2018年5月11日14:00-17:00(13:30開始簽到) 
    會議地址:成都市高新區天府大道北段1480號天河孵化園1號樓B座1樓多媒體會議室
    參加對象:
    藥品研發機構的藥品安全管理人員、臨床試驗人員、醫學撰寫人員、醫療器械研發生產企業的臨床試驗人員、醫療機構臨床試驗人員、機構管理人員
    報名方式:
    請各參會單位5月11日中午12點前將參會人員姓名,單位,職務,聯系方式信息發至指定郵箱:[email protected] 
    聯系方式:江治梅   66070942    18080079311      
     
    參會免費,歡迎交流!
     
     
     
     

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