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  • 阿斯利康長效哮喘藥五年臨床試驗確認安全有效
  • http://www.pblje.tw 時間:2016-09-06 16:34:47 來源:藥明康德 作者:平臺轉載 瀏覽: 0
  • [資訊提要]:阿斯利康長效哮喘藥五年臨床試驗確認安全有效
  •        近日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布其上市藥品Symbicort(布地奈德/二水富馬酸福莫特羅), 一種速釋長效β2腎上腺素受體激動劑的吸入氣霧劑的最新安全性研究結果。與單獨使用布地奈德相比較,可控和不可控性哮喘患者其哮喘加重風險有所降低,嚴重哮喘的風險則沒有明顯差異。

           Symbicort通過壓力型定量吸入器給藥,它已經被美國FDA批準作為12歲以上哮喘癥患者的長期治療藥物。Symbicort(160微克/4.5微克/吸入)的適應癥為慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者維持性治療氣流阻塞,包括慢性支氣管炎和肺氣腫。

           本品所含的福莫特羅和布地奈德兩種成分,這兩種不同的作用機理在減輕哮喘嚴重程度方面有協同作用:福莫特羅是一個選擇性β2-腎上腺素受體激動劑,對氣道阻塞的患者有舒張支氣管平滑肌的作用。皮質類固醇布地奈德對肺部組織具有抗炎作用,可減輕哮喘癥狀,阻緩病情惡化。

           這項研究是在25個國家的534個醫學中心進行的為期26周、全球多中心、隨機、雙盲、陽性對照臨床試驗,包括了12歲以上的11693例患者。全部研究 成果現發表于《新英格蘭醫學雜志》上。這項研究開始于2011年,源于美國FDA要求,所有含β2腎上腺素受體激動劑的治療哮喘產品如果皮質類固醇結合使 用,在上市后必須進行類似的研究評估其安全性。結果顯示兩藥結合的Symbicort所發生的嚴重哮喘相關事件與布地奈德單獨用藥的風險相比沒有區別。阿 斯利康與FDA共享了這些結果,不久后將討論接下來的步驟。

           阿斯利康的美國醫療事務副總裁兼首席醫療官Gregory Keenan博士說道:“這些新的結果再次確認了Symbicort行之有效的安全性,數據來自我們強大的臨床項目和海量來自世界各地上市后的監測信息。我們很高興地看到福莫特羅/布地奈德兩種成分聯合治療哮喘的重要性,及其在《新英格蘭醫學雜志》上的發表公布。”

     

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