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  • 首個可一天治愈流感的特效藥有望上市
  • http://www.pblje.tw 時間:2016-09-05 16:12:13 來源:藥明康德 作者:平臺轉載 瀏覽: 0
  • [資訊提要]:首個可一天治愈流感的特效藥有望上市
  •        近日,鹽野義制藥公司(Shionogi & Co.)公布了在研新藥的臨床和非臨床數據。這是世界上首個創新型、針對流感病毒5′帽狀結構(CAP)依賴性內切酶活性的抑制劑。在先前開展的一項2期 臨床試驗研究中,單劑量口服S-033188顯示出良好的安全性和有效性,可在短短一天內達到治療結果。因此,鹽野義將繼續挺進全球性的3期臨床研究,預 計在2016 - 2017年流感季節開始。

           流感是一種急性病毒感染,很容易在人群中傳播,特別是在溫帶區域的冬季期間達到高峰。由于流感病毒在世界范圍內流行,并可感染任何年齡組的任何人,往往在 高危人群中造成嚴重并發疾病和死亡,目前是一個嚴重的公共衛生問題。據統計在世界范圍內,每年的流感流行估計造成3到5百萬次嚴重病例,死亡人數約25萬 到50萬。

           由于流感病毒基因組很小,其所需蛋白質的合成依賴宿主細胞的翻譯系統。因此,流感病毒的信使RNA(mRNA)需要同時具備可供宿主細胞翻譯體系識別的 5′帽狀(CAP)結構和3′-poly(A)尾結構。其中,5′帽狀結構是通過流感病毒RNA聚合酶復合體中PA亞基的內切酶活性從宿主細胞前體 mRNA的5′端剪切“搶來的”。這種被稱為“CAP-snatching”的方式——奪取宿主mRNA的CAP帽狀結構用于病毒自身mRNA轉錄——是 流感病毒轉錄起始所必須的。

           正因為“CAP-snatching”是流感病毒復制周期中的關鍵環節,又由于宿主細胞中不存在類似的機制和相應的蛋白酶,因此針對“CAP- snatching”內切酶的抑制劑可以選擇性阻斷流感病毒的轉錄過程,同時對宿主細胞不造成影響。于是,這一機理成為潛在的抗流感藥物靶點。

           鹽野義制藥公司開發的S-033188便是一種“搶5’帽”依賴的核酸內切酶抑制劑,是世界上第一種可抑制流感病毒增殖的在研臨床新藥。該藥物的研制目標 是流感患者只需要服用一次就可以在一天以內抑制流感癥狀。日本厚生勞動省已經把該藥作為具有劃時代意義的新藥候補對象,確定列為藥品許可的優先審查對象, 將一般情況下需要耗費一年時間的審查縮短到半年左右。

           有關S-033188的主要臨床結果包括以下細節:

           在日本進行的涉及400患者的2期研究中,與安慰劑相比,S-033188單劑量(10毫克,20毫克或40毫克)有效減輕流感癥狀。

           當與安慰劑相比,所有活性劑量在24和48小時后,患者體內病毒數量統計學顯著減少(P <0.001)。

           S-033188各劑量組的耐受性良好。

           臨床前數據顯示,S-033188具有針對甲型和乙型流感病毒廣譜而高效的抗病毒活性,包括耐奧司他韋病毒(NA/H274Y)。

           在小鼠致死性感染模型中,一日單劑量S-033188有效阻止動物死亡。

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